Wednesday , November 20 2019
Home / austria / The ALUNBRIG® (Brigtinib) European Union has been sanctioned for ALK-positive and non-small cell lung cancer treatments. Former ciryntin therapy – Rapid treatment in Europe

The ALUNBRIG® (Brigtinib) European Union has been sanctioned for ALK-positive and non-small cell lung cancer treatments. Former ciryntin therapy – Rapid treatment in Europe



28/11/2018

Tada Pharmaceutical Company Ltd. (TSE:
4502
) Declaring that the European Commission exists
Marketing approval as Monitoring for ALUNBRIG (Brigtinib)
Treatment of advanced patients using anaplastic lymphoid kinase
(ALK) – Other and non-advancing cells are lung cancer
(NSCCL) after treatment. Decision
The Committee on Human Consumption of Human Weapons has been recommended
(CHMP) September 20, 2018.

"The introduction of targeted therapies has been substantially improved
ALK + NSCLC has been leading the treatment. However, there are 70 percent people
Progressive patients with crizotinib therapy under therapy
The brain evolution needs to be shown more
Therapy Options ", Dr. Enrique Felipe, MD, PhD, Head of
Theory of Oncology, Department of Oncology, Wal D. Hebron
University Hospital in Barcelona "in ALTA studies
ALUNBRIG has provided consistent data collection
Systemic, pillow and effectiveness results
Restricted security profile. The study is the longest
Liberal-free life retention
This connection. Doctors with this approval
Another way to treat European Union patients
With ALK + NSCLC after previous crizotinib therapy. "

"The European Commission, the ALUNBRIG is a therapy
Allowing ALK + NSCLC patients is a significant movement
Patients living in Europe who face this life
Woe, "said Dr. Jesús Gómez-Navarro, MD, Vice President, Head of State
Oncology Clinical Research and Development, Taksha. "This is the first
The time when the independent review committee reviewed,
Over 16 months and one-on-one growth
A total of 34 months survival after the last month
Crizotinib Therapy Report – Valid one text
Allte Study Data. ALUNBRIG recognizes the European Union
Our steadfast commitment to developing innovative solutions
Improves the living standards of 40,000 patients around the world,
This disease is diagnosed every year. "

"Many people do not know ALK + NSCLC and its variants
Often young people are coming here unknown
This method of lung cancer does not smoke
Concerned, "said Stefania Wollon, president of lung cancer
Europe. "These young people are often in the midst of their lives,
A family has begun, engage in and engage in their work
In their community. New availability
Treatments do not expect their lifespan
It is very likely to spread the disease
Important and non-measurable. "

The European Commission is based on data that is approved
Phase 2 Global ALTA study is a pathological random
Two ALUNBRIG dosimeters: 90 mm daily
(n = 112) or daily 180 mg times per day
90m daily Gram day (n = 110) lead in seven-day lead. The
Effectively, 56 percent of patients also have results
Skip schiff as freely decided
Review Panel (IRC) Total Response Rate (ORR)
Irc According to the assessment, the average length of response (DOR)
It was 15.7 months. Irc According to the assessment, the ALUNBRIG made an arbiter
Progressive Free Delivery (PFS) 16.7 months, and one
Total guardianship for patients with a local area of ​​34.1 months
Advanced or metastatic ALK positive NSCCC
The disease progressed under the cirrotic tuberculosis.

Among the most common adverse reactions among people with ALUNBRIG (≥25%)
In a recommended dose of patients with 180 mg treatments
aspartat aminotransferase (AST), hyperglycemia,
Hyperminemia, Anemia, High Heart Crystalline Phosphokinus (CPK), Nausea,
Lifes and low limosomit connection increased
Allenine amnotransferases (ALT), diarrhea, increased amylase, fatigue,
Cough, headache, alkaline phosphateus, hypophosphate,
Uncommonly raised, active partial thromboplastin time (aPTT),
Vomiting, vomiting, dyspepia, blood pressure, low blood level,
Milegia and peripheral neuropathy. Unnecessary and unnecessary
Responsibilities for ALUNBRIG recommended (≥2 per cent)
Sleep patients for treatment
Changes, pneumonia, pneumonia, shortness of breath.

The decision of the European Commission is the AllenBig
Now the marketing approval for this hint is now in 28 member countries
EU, Norway, Lichtenstein, Iceland.
More information on the decision of the European Commission
The European drugs agency website is available at www.ema.europe.eu/ema.

About ALTA Study
Step 2 ALTA Study (ALK Advani LUNG
Cancer Trial AP26113)
ALUNBRIG's approval for the treatment of adults. Through this
The world's ongoing and open arms were the open multicellor study 222
Patients with localized or metastatic ALK-positive
NSCCL will take care of their disease by syrosotype therapy
Progress. Patients received 90 mg ALUNBRIG
Once daily (n = 112) or 180 min
90m daily Gram Day (n = 110) in seven-day lead-in stage. The
The main result of study effectiveness
Total Response Rate (ORR) Responded Under Resistance v1.1
Solid tumors assessment criteria) were under consideration by the investigating agency.
From other effectiveness goals a
The Independent Review Committee (IRC)
Judged, ORR, Response Term (DOR), Progress Free
Survival (PFS), Complementary ORR, Acronic Door, The
Security and compatibility.

The results of ALTA's health are outlined in patients
The 180 mg garage was 56 per cent
According to the investigator's assessment, the response rate is 56 percent
Irc According to the assessment. Recommended
The average duration of a 13.8 month average response
Irc The evaluation of the investigator is 15.7 months. Medium
According to Investigator's assessment, 15.6 months are free of progress
Irc According to the assessment, 16.7 months. In addition, 67 percent
Patients with brain metabolic subjects (n = 18)
Irc According to the assessment, the Total Terror Response Rate; Median
Response rate for Malparava within 16.6 months
Irc Assessment. The average employee rate was 34.1.

46 per cent of patients with 90 mg / ml
Irc According to IRR The
It's a 12.0 month average response
Irc Evaluation of the investigator and the 16.4 month. Medium
PFS was 9.2 months old, according to the estimates of the investigator
Irc Assessment. In addition, 50% of the patients were involved
Increased brain evolution (n = 26) An internal response rate
Irc According to the assessment; The duration of the crescent moon
According to the IRC assessment, the response rate was 9.4 months. Medium
The total all-time revenue was 29.5 months.

ALK-positive NBCLC
Small cell lung cancer
(NSCLC) is the most common form of respiratory cancer. About this
About 85 percent of the 1.8 million new cases are reported
According to the World Health Organization (WHO), lung cancer is every year around the world
Diagnosis. Evidence shows genetic studies
A subgroup of NSCLC patients also contains chromosomes
Analitical Lymphoma Case (ALK)
Play an important role. About three to five percent of the patients
NNCCC has re-metric metabolic ALK gene.

Tucked is committed to research and development
NSCCL has taken into account the living standards of 40,000 patients.
Improve this serious world
Each year the rare lung cancer detects.

About Me® (Brittanyib)
Alanbrig
The goal developed by ARIAD is cancer treatment
Pharmaceuticals, Inc. In February 2017, Tecada was developed
Acquired companies. Albebig accepted it
It has senior recognition of the US Food and Drug Administration
In patients with metastatic ALK + NSCLC progress
In the case of crizotinib therapy or intolerance
From chorotinib. This signal is endorsed in the context
Tumor response rate based assessment procedure
Response period. This is a clear approval
The clue is different from the clinical review and description
Benefit depends on a confirmation study. Approved in July 2018
Health Canada ALUNBRIG for the treatment of minor patients
For metamatics ALK + NSCLC for a
ALK inhibitors (crizotinib) show progress or growth
Intolerance to Ciritonic. The FIG
ALUNBRIG is primarily based on FDA and health Canada
Crucial phase 2 trial ALTA (ALK Advani
In LCancer Trial AP. 26113).

ALUNBRIG has been given the status of progressive therapy from the FDA
(The therapeutic treatment) in the treatment of patients
Prevention of ALK-positive NSCLC cells
Additionally, the FDA has given the drug an orphanage status
ALK-positive NSCLC and ROS1-positive treatment
EGFR-positive NSCLC.

Brigitibin's Clinical Development Program re-underlines
Continuous search of new medical trials
ALK-positive NSCCL and health experts
Research, development worldwide. Completely
The study program consists of the following clinical trials:

  • Stage 1/2 Safety Assessment Study, Patience,
    ALUNBRIG's pharmacokinetics and primary antitumour function

  • Important phase of ALTA for experimental experiment 2
    ALUNBRIG's security for two doses of patients
    ALK-positive, localized or meta-static NSCLC, the
    Under the crizotinib therapy showed that the disease is progressive

  • Step 3 ALTA-1L, a global randomized trial to test
    ALUNBRIG's effectiveness and comparability
    Patients with ALK-positive, locally or in advanced conditions
    NSCCC along with the ALK injunitor's advance treatment

  • One aspect of Japanese patients, studying multi-center stage 2
    ALK-positive NSCCL is diagnosed with Disease
    The disease is progressing in the treatment of disease

  • A Global One Step for Examining ALUNBRIG Phase 2 Trial
    Patients with high ALK-positive NSCLC
    For diagnosis or for cerebral therapy

  • Global Random FACE 3 Trial for testing effectiveness
    ALUNBRIG's safety and comparison with those selected by the patients
    ALK-positive NSCLC, which includes disease in Progress
    Shoresid creatibib therapy

Find out more information about clinical trials with Brigadinib
You can visit www.clinicaltrials.gov.

Alanbrig® (Brigitinib): Important
Safety information (Europe)

Specific warnings and preferences for use

The lungs are side effects: Heavy,
Life is dangerous, in the sense of deadly lung side effects a
International lung disease (INA) / pneumonis can occur.
The top 7 had the most lung side effects
Treatment days have been fixed. The side effects behind grade 1-2
Changes in treatment or disruption of treatment
Default. Age rise or short distance (less than 7
Day) the first between the crizotinib end dose
The ALUNBRIG's administration was not independent of each other
Increase the associated lung side effects. So these are elements
When treatment begins with ALUNBRIG. Done
Some patients in later years had pneumonia
ALUNBRIG is on treatment Patients have terms
The respiratory or breathing difficulty (e.g.
Lung damage, cough, etc.), especially in the first phase
Treatment Week. All patients who have respiratory difficulties
An explanation for pneumonia should be created immediately. Done
The suspected nuclei is treated with ALUNBRIG suspend
To identify other causes of symptoms (e.g.
      ശ്വാസകോശ തളർച്ച, ട്യൂമർ പുരോഗതി, പകർച്ചവ്യാധി ന്യൂമോണിയ)
      എന്നു. അളവ് അതിനനുസരിച്ച് ക്രമീകരിക്കണം.

രക്താതിമർദ്ദം സംഭവിച്ചു.
      ALUNBRIG മായി ചികിത്സയ്ക് സമയത്ത് രക്തസമ്മർദ്ദം സാധാരണമാണ്
      നിയന്ത്രണം. സ്റ്റാൻഡേർഡ് മാർഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ അനുസരിച്ച് രക്തസമ്മർദ്ദം
      രക്തസമ്മർദ്ദം നിയന്ത്രിക്കാൻ. ഹൃദയമിടിപ്പ് കൂടുതലാണ്
      ഒരു ഒത്തുചേരൽ ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ രോഗിയെ നിയന്ത്രിക്കാൻ
      ബ്രാഡി കാർഡീരിയ ഉണ്ടാക്കുന്ന അറിയപ്പെടുന്ന മരുന്ന്, ഒഴിവാക്കുക
      കഴിയും. കടുത്ത രക്താതിമർദ്ദം (≥ ഗ്രേഡ് 3), കൂടെ ചികിത്സ
      ALUNBRIG രക്തസമ്മർദ്ദം ഗ്രേഡ് 1 അല്ലെങ്കിൽ മെച്ചപ്പെടുത്തൽ വരെ വെളിപ്പെടുത്തുന്നു
      പ്രാരംഭ മൂല്യം സംഭവിക്കുന്നു. അളവ് അതിനനുസരിച്ച് ക്രമീകരിക്കണം.

ബ്രദ്യ്ചര്ദിഅ സംഭവിച്ചു.
      ALUNBRIG മറ്റ് മരുന്നുകളുമായി സഹകരിക്കുന്നില്ലെങ്കിൽ,
      ഇത് ബ്രാഡി കാർഡിയാ ഉണ്ടാക്കുന്നു, ഇത് മുൻകരുതൽ ആണ്
      പ്രദർശിപ്പിച്ച. ഹൃദയമിടിപ്പും രക്തസമ്മർദവും പതിവായി പരിശോധിക്കണം.
      ALUNBRIG ലെ ലക്ഷണങ്ങളുള്ള ബ്രാഡി കാർഡീരിയ ചികിത്സയ്ക്കായി
      താൽക്കാലികമായി. സജീവമായ പദാർത്ഥങ്ങൾക്കൊപ്പം കോംമിറ്റിറ്റന്റ് മരുന്നുകൾ പരിശോധിക്കേണ്ടതുണ്ട്
      ബ്രാഡി കാർഡിയാസി ഉണ്ടാക്കുന്നതായി അറിയപ്പെടുന്നു. ആല്ബുബിഗ് ഡോസ് ആണ്
      വിശദീകരണത്തിനു ശേഷം ക്രമീകരിക്കുക. ജീവൻ-ഭീഷണിയിലാണ്
      ALUNBRIG സഹ-ഉത്തരവാദിത്തമല്ലെങ്കിൽ ബ്രാഡി കാർഡിക നിർത്തലാക്കും
      പൊരുത്തപ്പെടുന്ന മരുന്നുകൾ കണ്ടെത്തുന്നു അല്ലെങ്കിൽ ബ്രാഡിക്ഡിഡിയ വീണ്ടും ചെയ്യുന്നു.
      സഹ-ഉത്തരവാദിത്തത്തോടെയുള്ള മരുന്നുകൾ നിർണ്ണയിച്ചിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, പിന്നെ
      അതിനനുസരിച്ച് ഡോസ് മാറ്റുക.

മങ്ങിയ കാഴ്ച It is not
      ALUNBRIG മായി ചികിത്സിച്ചു. രോഗികൾക്ക് ഉപദേശം വേണം
      കാഴ്ചയുടെ ലക്ഷണങ്ങളെക്കുറിച്ച് റിപ്പോർട്ടുചെയ്യുക. പുതിയതോ അല്ലെങ്കിൽ മോശമോ ആയിരിക്കുമ്പോൾ
      നിലവിലുള്ള ദൃശ്യവൈകല്യങ്ങൾ ഒരു ഒഫ്താൽമോളജിക്കൽ പരിശോധനയാണ്
      മരുന്നുകളുടെ കുറവ് കണക്കാക്കാൻ.

എലവേഷൻസ് ഓഫ് ക്രിയേറ്റീൻ ഫോസ്ഫോക്കിനേഷൻ (സി.പി.കെ)
റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടു. രോഗികളെ ചൂണ്ടിക്കാണിക്കുകയും വിശദീകരിക്കുകയും വേണം
      പേശി വേദന, സംവേദനക്ഷമത അല്ലെങ്കിൽ ബലഹീനത റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുക. ഈ കാലയളവിൽ
      ALUNBRIG ചികിത്സ പതിവായി സിപിഎം നിലയെ നിയന്ത്രിക്കുക എന്നതാണ്. എപ്പോഴും
      സി.പി.കെ. വർദ്ധനവിന്റെ അളവ് ALUNBRIG ചികിത്സയ്ക്കായി നിർത്തലാക്കണം
      അതിനനുസരിച്ച് ഡോസ് ക്രമീകരിക്കുക.

പാൻക്രിയാറ്റിക് എൻസൈമുകളിൽ വർദ്ധിപ്പിക്കുക: അമ്യ്ലസെ
      ലൂപ്പസ് എലിസബത്ത് ഉണ്ടായി. ചികിത്സ സമയത്ത്
      ALUNBRIG, ലിപ്സായും അമാലേസ് അളവും പതിവായി പരിശോധിക്കണം.
      ലബോറട്ടറി മൂല്യങ്ങളുടെ വ്യതിയാനത്തെ ആശ്രയിച്ച്, ചികിത്സ
      അലുങ്കുബീജിന് താൽക്കാലികമായി നിർത്തുകയോ അളവ് ക്രമീകരിക്കുകയോ ചെയ്യുക.

ഹെപതൊതൊക്സിചിത്യ്: വർധിക്കുന്നു
      കരൾ എൻസൈമുകൾ (അസ്പാർട്ടേറ്റ് അമിനോട്ടാൻസ്ഫെറാസസ്, അലനൈൻ അമിനോട്രാൻസ്ഫെസെസ്)
      ബിരിരബിൻ അളവുകൾ സംഭവിച്ചു. കരൾ പ്രവർത്തനം, ഉൾപ്പെടെ
      ചികിത്സ ആരംഭിക്കുന്നതിനു മുൻപ് എ.ടി.ടി, ALT, ബില്ലി ബിബിൻ എന്നിവ എടുക്കണം
      ALUNBRIG ഉം തുടർന്ന് എല്ലാ 2 ആഴ്ചയിലും ചികിത്സയുടെ ആദ്യ 3 മാസങ്ങളിൽ
      അളക്കുക. അതിനുശേഷം, പരിശോധന നടത്തുക പതിവായിരിക്കും
      ചെയ്തു. ലബോറട്ടറി മൂല്യങ്ങളുടെ വ്യതിയാനമനുസരിച്ചാണ് അത്
      ALUNBRIG സസ്പെൻഡുചെയ്തതും കൂടാതെ മരുന്നും ഉള്ള ചികിത്സ
      ചെയ്യൽ.

ഹൈപർഗ്ലൈസീമിയക്കുമുള്ള: വർദ്ധനവ്
      രക്തത്തിലെ ഗ്ലൂക്കോസിന്റെ അളവ് സംഭവിച്ചു. ആരംഭം മുമ്പ്
      രക്തക്കുഴലുകളിൽ രക്തത്തിലെ പഞ്ചസാരയുടെ ഉപവാസം രക്താർബുദമാണ്
      പിന്നീട് ഇടവേളകളിൽ നിരീക്ഷിക്കുക. ആവശ്യമെങ്കിൽ
      രക്തത്തിലെ പഞ്ചസാരയുടെ അളവ് മരുന്നുകൾ ചികിത്സ ആരംഭിക്കുകയാണ്
      അല്ലെങ്കിൽ ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യുക. അനുയോജ്യമായ തെറാപ്പി ആവശ്യമെങ്കിൽ
      ഹൈപ്പർ ഗ്ലൈസീമിയ നിയന്ത്രിക്കാനാകില്ല, പിന്നെ
      ALUNBRIG ചികിത്സ മതിയായ നിയന്ത്രണം വരെ സസ്പെൻഡ് ചെയ്യുന്നു
      ഹൈപ്പർ ഗ്ലൈക്കീമിയ മെച്ചപ്പെടുത്തൽ ഒരു കുറവ് ശേഷം
      ALUNBRIG അളവ് അല്ലെങ്കിൽ ALUNBRIG- യുടെ നിർത്തലാക്കൽ തുടരുകയും വേണം.

മറ്റ് ഔഷധ ഉൽപന്നങ്ങളുമായുള്ള പ്രതിപ്രവർത്തനം:
ALUNBRIG- ന്റെ ഒരേയൊരു ഉപയോഗം ശക്തമായി
      CYP3A ഇൻഹെബിറ്ററുകൾ ഒഴിവാക്കണം. ഒരേസമയം ആപ്ലിക്കേഷൻ
      ഒരു ശക്തമായ CYP3A ഇൻഹൈട്ടിയർ അനിവാര്യമാണ്, പിന്നെ
      180 മി.ഗ്രാം മുതൽ 90 മി.ഗ്രാം വരെ അല്ലെങ്കിൽ 90 മില്ലിഗ്രാമിൽ നിന്ന് 60 മി.
      ഒരു ശക്തമായ CYP3A നിരോധനം നിർത്തലാക്കിയ ശേഷം, ചികിത്സ
      ആരംഭം ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് പുനരാരംഭിക്കാൻ ALUNBRIG തയ്യാറാക്കി
ശക്തമായ CYP3A ഇൻഹൈട്ടിയറുമായുള്ള ചികിത്സ. The
      ALUNBRIG- ന്റെ ഒരേസമയം ശക്തവും മിതത്വവുമാണ്
      CYP3A പ്രേരിപ്പിക്കുന്നവർ ഒഴിവാക്കണം.

ഫെർട്ടിലിറ്റി: പതിവു
      സ്ത്രീകൾ ALUNBRIG ൽ ഫലപ്രദമായി ചികിത്സ തേടുകയാണ് വേണ്ടത്
      നോൺ-ഹോർമോൺ ഗർഭനിരോധന മാർഗ്ഗങ്ങൾ കുറഞ്ഞത് 4 മാസത്തേക്ക് ഉപയോഗിക്കുക
      അവസാന ഡോസ് ഭേദിച്ച മാസം. കൂടെയുള്ള പുരുഷൻ
      ഗർഭസ്ഥശിശുക്കളെ സാധ്യതയുള്ള സ്ത്രീ പങ്കാളികൾ ചികിത്സയ്ക്കായി ഉപദേശിക്കുന്നു
      ALUNBRIG ഉം അവസാന ALUNBRIG ഡോസിനു ശേഷം കുറഞ്ഞത് 3 മാസവും
      ഗർഭനിരോധന ഫലപ്രദമായ രീതികൾ ഉപയോഗിക്കാൻ.

ലാക്ടോസ്: ALUNBRIG അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു
      ലാക്ടോസ് മൊനൊഹ്യ്ദ്രതെ. അപൂർവ്വ പാരമ്പര്യ രോഗങ്ങളുള്ള രോഗികൾ
      ഗാലക്ടോസ് അസഹിഷ്ണുത, മൊത്തം ലക്റ്റേസിൻറെ കുറവ് അല്ലെങ്കിൽ
      ഗ്ലൂക്കോസ്-ഗാലക്ടോസ് മാലബ്സോർപ്ഷൻ ഈ മരുന്നായി പാടില്ല
Taking up

പാർശ്വഫലങ്ങൾ
ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾക്കിടയിൽ
      (≥25%). ALUNBRIG സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികൾക്ക് ശുപാർശ ചെയ്യപ്പെടുന്ന അളവിൽ
      വർദ്ധിച്ച AST, ഹൈപർഗ്ലൈസീമിയ, ഹൈപ്പർറിൻസുലിയാമിയ,
      വിളർച്ച, സി.പി.കെ., ഓക്കാനം, വർദ്ധിപ്പിച്ചത് lipase, കുറവ്
      ലിംഫൊസൈറ്റ് കണക്ഷൻ, ALT, വയറിളക്കം, വർദ്ധിച്ച അമാളെസ്, ക്ഷീണം,
      ചുമ, തലവേദന, ആൽക്കലൈൻ ഫോസ്ഫേറ്റേസ്, ഹൈപോഫോസ്ഫെററ്റി,
      പക്ഷപാതിത്വവും, ഛർദ്ദിയും, ഛർദ്ദിയും, ശ്വാസകോശ സംബന്ധമായ അസുഖവും,
      രക്തസമ്മർദ്ദം, താഴ്ന്ന വെളുത്ത രക്താണുക്കളുടെ എണ്ണം, മ്യഗജിയ
      പെരിഫെറൽ ന്യൂറോപാത്തി.

ഇവയിൽ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾ (≥ 2%)
      ശുപാർശ ചെയ്ത മരുന്നിൽ ചികിത്സിക്കുന്ന ALUNBRIG രോഗികൾ തൊട്ടടുത്താണ്
      ന്യൂമോണീറ്റിസ്, ന്യൂമോണിയ, ശ്വാസം മുട്ടൽ എന്നിവയും നിയോപ്ലാറ്റിക് മാറ്റങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.

പ്രത്യേക രോഗികളുടെ ജനസംഖ്യ

പഴയ രോഗികൾ: പരിമിതമായ സുരക്ഷാ ഡാറ്റ
      പ്രായപൂർത്തിയായ രോഗികളുടെ ചികിത്സയിൽ ALUNBRIG ന്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും
      65 വയസ്സിന് താഴെയുള്ള പ്രായമുളളവർ ഉപദേശം നൽകുന്നു
      വൃദ്ധ രോഗികൾക്ക് ആവശ്യമായ ഭക്ഷണം ആവശ്യമില്ല. ആരുമില്ല
      85 വയസ്സിനു മുകളിലുള്ള രോഗികൾക്ക് വിവരങ്ങൾ ലഭ്യമാണ്.

കരൾ പ്രവർത്തനത്തിന്റെ പരിധി: ഒരു ഡോസ് അഡ്ജസ്റ്റ്മെന്റ് ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്
      മിതമായ ഹെപ്പാറ്റിക് അസുഖമുള്ള രോഗികൾ (ശിശു-പുഫ്
      ക്ലാസ് എ) അല്ലെങ്കിൽ മിതമായ ഹെപ്പാറ്റിക് അസുഖം
      (ചൈൽഡ്-പഗ് വിഭാഗം B) ആവശ്യമില്ല. കഠിനമായ രോഗികളിൽ
      ഗര്ഭപിണ്ഡവൈകല്യം (കുട്ടി-പ്യൂഗ് ക്ലാസ്സ് സി) മാറുന്നു a
      ആദ്യ ഏഴു ദിവസത്തേക്ക് ദിവസേന 60 മില്ലിഗ്രാം ഡോസ് ആരംഭിക്കുക
      ദിവസേന 120 മില്ലിഗ്രാം അളവിൽ ശുപാർശ ചെയ്യുക.

വൃക്കസംബന്ധമായ ഹാനിയോ: ഒരു ഡോസ് അഡ്ജസ്റ്റ്മെന്റ് രോഗികളാണ്
      മിതമായതോ മിതമായതോ ആയ വൃക്കസംബന്ധമായ അസുഖം
      (ഏകദേശ ഗ്ലോമറൽ ഫിൽട്ടറിംഗ് നിരക്ക് (ഇ ജിഎഫ്ആർ) ≥30 മി.ലി / മിനിറ്റ്)
      ആവശ്യമാണ്. കഠിനമായ പരിമിതികളുള്ള രോഗികളിൽ
      60 മില്ലിഗ്രാം തവണ ഒരു പ്രാഥമിക ഡോസ് ആണ് വൃക്കസംഗം (EGFR <30 മി.ലി / മിനി)
      ആദ്യ 7 ദിവസങ്ങളിൽ പ്രതിദിനം ദിവസേന 90 മില്ലിഗ്രാം ഭാരമുണ്ടാകും
      ഒരു ദിവസത്തിൽ ഒരിക്കൽ ശുപാർശ ചെയ്തു. കഠിനമായ പരിമിതികളുള്ള രോഗികൾ
      വൃക്കസംബന്ധമായ പ്രവർത്തനം പുതിയതോ അല്ലെങ്കിൽ പുതിയതോ ആണ്
      ILD / ന്യുമോണിയൈറ്റിന്റെ സൂചനകൾ ശ്വാസോച്ഛ്വാസം ലക്ഷണങ്ങളുടെ ഉദ്വമനം
      സാധിക്കും (ഉദാ: ശ്വസനം, ചുമ മുതലായവ), സൂക്ഷമായി നിരീക്ഷിക്കുക,
      പ്രത്യേകിച്ച് ചികിത്സയുടെ ആദ്യ ആഴ്ചയിൽ.

കുട്ടികളും കൗമാരക്കാരും സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും
18 വയസ്സിന് താഴെയുള്ള രോഗികൾക്ക് പഠനവിധേയമാക്കിയിട്ടില്ല. Therefore
      ഡാറ്റ ഇല്ല.

പ്രധാനപ്പെട്ട സുരക്ഷാ വിവരം (യുഎസ്എ)
മുന്നറിയിപ്പുകളും
      മുൻകരുതലുകൾ

അന്തർദേശീയ ശ്വാസകോശ രോഗം (ഐ.എൽ.ഡി.) / ന്യൂമോണിസ്: കനത്ത,
      ജീവൻ അപകടകരമായ, മാരകമായ ശ്വാസകോശ പാർശ്വഫലങ്ങൾ എന്ന അർത്ഥത്തിൽ a
      അന്തർദേശീയ ശ്വാസകോശ രോഗം (ഐ.എൻ.എ.) / ന്യൂമോയിഡ്സ് എന്നിവയാണ് അവ
      ALUNBRIG ഉൾപ്പെടുത്തൽ സംഭവിച്ചു. ALTA (ALTA) പഠനത്തിൽ ഒന്ന് ചേർന്നു
      90 മില്ലിഗ്രാം ഗ്രൂപ്പിലെ (3.7% രോഗികളിൽ ILD / ന്യുമോണിയൈറ്റ്സ് (90 മില്ലിഗ്രാം
      പ്രതിദിനം ഒരിക്കൽ), 90 → 180 മില്ലിഗ്രാമിൽ 180 മില്ലിഗ്രാമിൽ 9.1% രോഗികൾ
      ദിവസേന ഒരു ദിവസത്തിനു മുമ്പുള്ള 90 മി
      പ്രതിദിനം). സാധ്യമായ അർത്ഥത്തിൽ പാർശ്വഫലങ്ങൾ
      ILD / ന്യുമോണിറ്റിസ് നേരത്തെ സംഭവിച്ചു (തുടക്കം മുതൽ 9 ദിവസങ്ങൾക്കുള്ളിൽ
      ALUNBRIG നോടടുത്ത് ചികിത്സ; ശരാശരി തുടക്കം: 2 ദിവസം) 6.4%
      2.7% ൽ 3, 4 ഡിഗ്രി പാർശ്വഫലങ്ങൾ ഉള്ള രോഗികൾ
      നിരീക്ഷിച്ചു. രോഗികൾക്ക് പുതിയത് അല്ലെങ്കിൽ
      ശ്വസന ബുദ്ധിമുട്ടുകൾ മൂലം (ഉദാ: ശ്വസനം, ചുമ, മുതലായവ)
      നിരീക്ഷണം, പ്രത്യേകിച്ച് ആദ്യ ആഴ്ചയിൽ ആരംഭിച്ച ശേഷം
      ALUNBRIG മായി ചികിത്സിച്ചു. ALUNBRIG- യുടെ ചികിത്സ എല്ലായ്പോഴും
      പുതിയ അല്ലെങ്കിൽ വർദ്ധിച്ച ശ്വസന ബുദ്ധിമുട്ടുകൾ ഉള്ള രോഗികൾ
      സസ്പെൻഡ് ചെയ്യൽ, ഐ.എൽ.ഡബ്ല്യു / ന്യൂമോയിഡ്സ് സംബന്ധിച്ച ഒരു വിശദീകരണം
      ശ്വാസോച്ഛ്വാസം ദുരവസ്ഥയുടെ മറ്റു കാരണങ്ങൾ (ഉദാ: പൾമോണറി എബ്ളിക്കലിസം,
      ട്യൂമർ പുരോഗരണവും പകർച്ചവ്യാധി ന്യൂമോണിയയും) അടിയന്തിരമായി ചെയ്യണം. ചെയ്തത്
      ILD / ന്യുമോണിറ്റിസ് 1st അല്ലെങ്കിൽ 2nd degree ശേഷം ALUNBRIG ചികിത്സ
      കുറച്ച ഡോസ് വീണ്ടും അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള വീണ്ടെടുക്കൽ
      എടുക്കുക അല്ലെങ്കിൽ ALUNBRIG ശാശ്വതമായി വിൽക്കുക. ILD / ന്യുമോണൈറ്റിസ് 3 ൽ.
      അല്ലെങ്കിൽ നാലാമത്തെ ബിരുദം അല്ലെങ്കിൽ ഐഎൽഡി / 1 അല്ലെങ്കിൽ രണ്ടാം ഡിഗ്രി ന്യൂമോണിറ്റിയുടെ ആവർത്തനമാണ്
      ALUNBRIG ശാശ്വതമായി തീരുന്നു.

രക്താതിമർദ്ദം: ALTA പഠനത്തിൽ, 11% രോഗികളിൽ ഹൈപ്പർ ടെൻഷൻ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടു
      90 മി.ഗ്രാം ഗ്രൂപ്പിലെ രോഗികൾ ALUNBRIG ഉം 21% ഉം സ്വീകരിക്കുന്നു
      90 → 180 മില്ലിഗ്രാം ഗ്രൂപ്പിലെ രോഗികൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. ഗ്രേഡ് 3 ഹൈപ്പർടെൻഷൻ സംഭവിച്ചു
      5.9% രോഗികളിൽ. ചികിത്സ ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ്
      ALUNBRIG ന് രക്തസമ്മർദ്ദം ആവശ്യമാണ്. ഈ കാലയളവിൽ
      2 ആഴ്ചയ്ക്കും അതിനു ശേഷമുള്ള രക്തസമ്മർദ്ദമാണ് ALUNBRIG മായി ചികിത്സിക്കുന്നത്
      മാസം ഒരു തവണയെങ്കിലും നിരീക്ഷിക്കാൻ. എപ്പോഴാണ് ഒരു
      ഉയർന്ന രക്തസമ്മർദ്ദം നിലനില്പിനു ശേഷവും ഉയർന്ന രക്തസമ്മർദ്ദമുള്ള ഗ്രേഡ് 3 ആണ്
      ALUNBRIG സസ്പെൻഡുമായുള്ള ചികിത്സ. രക്തസമ്മർദ്ദത്തിന്റെ നോർമലൈസേഷനിൽ
      അല്ലെങ്കിൽ തീവ്രതയിലേക്കുള്ള മെച്ചപ്പെടുത്തൽ 1 എന്നത് ALUNBRIG മായുള്ള ചികിത്സയാണ്
      ഒരു താഴ്ന്ന ഡോസ് പുനരാരംഭിക്കാൻ. ഗ്രേഡ് 4 അല്ലെങ്കിൽ ഹൈപ്പർടെൻഷനിൽ
      മൂന്നാമത്തെ ഡിഗ്രി ഹൈപ്പർടെൻഷൻ പുനഃസ്ഥാപിക്കൽ ശാശ്വത പിൻവലിക്കലാണ്
ALUNBRIG മായി ചികിത്സ തേടുക. A
      രക്തസമ്മർദ്ദം ഉണ്ടാകുന്നു
      മുൻകരുതൽ സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

ബ്രദ്യ്ചര്ദിഅ: ALUNBRIG നിയന്ത്രിക്കുമ്പോൾ ബ്രാഡിയാർഡിയ ബാധിക്കും
      സംഭവിക്കാം. ALTA പഠനത്തിൽ ഹൃദയമിടിപ്പിനേക്കാൾ കുറവാണ്
      90 മി.ഗ്രാം ഗ്രൂപ്പിലെ 5.7% രോഗികളിൽ മിനിറ്റിന് 50 മിടിപ്പ്
      90 → 180 മില്ലിഗ്രാം ഗ്രൂപ്പിലെ രോഗികളുടെ 7.6%. 2nd degree bradycardia സംഭവിച്ചു
      90 മില്ലിഗ്രാം ഗ്രൂപ്പിലെ 1 (0.9%) രോഗികളിൽ. ചികിത്സ സമയത്ത്
      ഹൃദയമിടിപ്പ്, രക്തസമ്മർദ്ദം എന്നിവ ALUNBRIG നിരീക്ഷിക്കുന്നു. ആകാം
      മയക്കുമരുന്ന് ഉപയോഗിച്ചുള്ള ഒരേയൊരു ചികിത്സ
      രക്തക്കുഴലുകൾക്ക് കാരണമാകാം, രോഗികൾക്ക് അത് ഒഴിവാക്കാൻ കഴിയില്ല
      ശ്രദ്ധയോടെ നിരീക്ഷിക്കുക. രോഗലക്ഷണമുള്ള ബ്രാഡിക്ഡാര്ഡിയയില് ആണ്
      ALUNBRIG സസ്പെൻഡും മരുന്നും കഴിക്കുന്ന ചികിത്സ
      ബ്രാഡിക്ഡര്ഡിയ ഉണ്ടാക്കുന്ന ഏജന്റുമാരെ പരിശോധിക്കുക
      കഴിയും. ബ്രാഡിയാർഡിക എന്നറിയപ്പെടുന്ന ഒരു മരുന്നുകളോട് കൂടിയാലോചിച്ചാൽ
      കാരണമുണ്ടാക്കാം, തിരിച്ചറിഞ്ഞ് തുടരാനോ അല്ലെങ്കിൽ തുടരാനോ അല്ലെങ്കിൽ അളവിൽ ക്രമീകരിക്കാനോ കഴിയും
      ALUNBRIG യുമായി ചികിത്സയിലായിരുന്നു
      ഒരേ അളവിൽ രോഗലക്ഷണമുള്ള ബ്രാഡി കാർഡിക്ക.
      അല്ലാത്തപക്ഷം, ALUNBRIG ഡോസ് രോഗലക്ഷണങ്ങളില്ലാത്തതിനാൽ രോഗലക്ഷണമാണ്
      ബ്രാഡി കാർഡിയാ കുറയ്ക്കുക. ജീവൻ-ഭീഷണിപ്പെടുത്തുന്ന ബ്രാഡിക്ഡ്രാഡിയയാണ്
      സഹ-ഉത്തരവാദിത്തമില്ലാത്ത പാരമ്പര്യരോഗങ്ങൾ ഇല്ലെങ്കിൽ അലൻബ്രിഗ് നിർത്തുക
      കണ്ടെത്തി.

ദർശനം പ്രശ്നങ്ങൾ: ALTA പഠനത്തിൽ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടിരുന്നു
      ബ്ലർഡ് ദർശനം, ഇരട്ട ദർശനം, അവഹേളിക്കൽ എന്നിവ ഉൾപ്പെടെയുള്ള കാഴ്ചശക്തി കുറയുന്നു
      നോൺ അൾവിബിഗ് ചികിത്സയിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്ന രോഗികളുടെ 7.3% വുമാണ് ഇത്
      90 → 180 മില്ലിഗ്രാമിൽ 90 മില്ലിഗ്രാമും 10% രോഗികളും
      റിപ്പോർട്ട്. ഒരു മൂന്നാം ഡിഗ്രി മാക്ച്ചുറൽ എഡെമയും തിമിരവും യഥാക്രമം സംഭവിച്ചു
      90 → 180 മിഗ്ഗ്രൂപ്പിൽ ഒരു രോഗി. രോഗികൾ അതിൽ ഉണ്ട്
      ദർശന പ്രശ്നങ്ങൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യാൻ ഉപദേശിക്കുക. പുതിയതോ അല്ലെങ്കിൽ ദൃശ്യമാകുമ്പോഴോ
      നിലവിലുള്ള 2 അല്ലെങ്കിൽ ഉന്നത ദർശനം ശക്തിപ്പെടുത്തുക
      ALUNBRIG സസ്പെൻഡും ഒഫ്താൽമിക് കൺസൾട്ടേഷനുള്ള ചികിത്സയും
      പിടികൂടുക. ഡിഗ്രിയിൽ രണ്ടാമത് അല്ലെങ്കിൽ മൂന്നാം ഡിഗ്രിയുടെ ലക്ഷണങ്ങൾ കുറയുമ്പോൾ
      1 അല്ലെങ്കിൽ അടിവയൽ ALUNBRIG നെ അപേക്ഷിച്ച് കുറവാണ്
      ഡോസ് പുനരാരംഭിക്കുക. ദർശന വൈകല്യങ്ങൾ ഗ്രേഡ് 4 ആണെങ്കിൽ
      ALUNBRIG നൊപ്പം ചികിത്സ നിർത്തുന്നതിന്,

ക്രിയേറ്റീൻ ഫോസ്ഫോക്കിനസില് വര്ദ്ധിപ്പിക്കുക: ALTA പഠനത്തിൽ 27 ൽ നടന്നത്
      90 മില്ലിഗ്രാമിൽ ALUNBRIG ചികിത്സയുള്ള രോഗികളുടെയും 48% ന്റെയും
      90 → 180 മില്ലിഗ്രാം ഗ്രൂപ്പിലെ അംഗങ്ങൾ ക്രാൻടൈൻ ഫോസ്ഫോക്കിനസിൻറെ വർദ്ധനവ്
      (CPK) ഓൺ. 3 അല്ലെങ്കിൽ 4-ാമത്തെ ഡി.ടി.സി.യുടെ വർദ്ധനവ് 2.8 ആണ്
% 90 mg ഗ്രൂപ്പിലെ% ഉം 90 → 180 mg ഗ്രൂപ്പിലെ 12% ഉം. A
      രോഗികളുടെ 1.8% രോഗികളിൽ സിപിഎം എലവേഷൻ കാരണം ഡോസ് കുറവ് സംഭവിച്ചു
      90 → 180 മിഗ്ഗ്രൂപ്പിൽ 90 മില്ലിഗ്രൂപ്പും 4.5% ഉം. രോഗികൾ
      വ്യാഖ്യാനങ്ങളായ പേശി വേദന, സംവേദനക്ഷമത എന്നിവ സൂചിപ്പിക്കാൻ
      ബലഹീനത. ALUNBRIG ചികിത്സ സമയത്ത് സിപികെ നിലയാണ്
      നിരീക്ഷിക്കാൻ. ALUNBRIG നോടൊപ്പമുള്ള ചികിത്സ സിപികെ എലവേഷനുകളിൽ ആണ്.
      അല്ലെങ്കിൽ നാലാമത്തെ ബിരുദം. സാധാരണഗതിയിൽ അല്ലെങ്കിൽ കുറയുന്നു
      സിപികെ ലെവൽ 1 അല്ലെങ്കിൽ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, ചികിത്സ കൂടെയുണ്ട്
      ഒന്നാമത്തേത് അല്ലെങ്കിൽ കുറഞ്ഞ അളവിൽ അൽലൂറിക്

പാൻക്രിയാറ്റിക് എൻസൈമുകളുടെ വർദ്ധനവ്: ALTA പഠനറിപ്പോർട്ട് കണ്ടെത്തി
      90 മില്ലിഗ്രാം വിഭാഗത്തിൽ 27 ശതമാനം രോഗികളും 39 ശതമാനം രോഗികളും അമീലയെ വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നു
      90 → 180 മിഗ് ഗ്രൂപ്പിലെ രോഗികൾ. 21% രോഗികളിൽ ലിപെയ്സ് എലിസബത്ത് സംഭവിച്ചു
      90 മില്ലിഗ്രാം വിഭാഗത്തിലെ രോഗികളും 45% രോഗികളും
      90 → 180 മി.ഗ്രാം ഗ്രൂപ്പ്. മൂന്നാമത്തെ അല്ലെങ്കിൽ നാലാമത്തെ ഡിഗ്രി അമാലേസ് എലിവേറ്റുകളും കണ്ടെത്തി
      90 മില്ലിഗ്രാമിൽ 3.7% രോഗികളിൽ 2.7% രോഗികളിൽ
      90 → 180 മിഗ്ഗ്രൂപ്പിൽ. ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 ലിപെയ്സ് എലിവേഷൻ സംഭവിച്ചു
      90 മില്ലിഗ്രാം ഗ്രൂപ്പിലെ രോഗികളുടെ 4.6%, രോഗികളിൽ 5.5%
      90 → 180 മി.ഗ്രാം ഗ്രൂപ്പ്. ALUNBRIG ചികിത്സ സമയത്ത്
      ലിപ്സസ്, അമാലേസ് അളവ് എന്നിവ നിരീക്ഷിക്കുക. ALUNBRIG ആണ് ചികിത്സ
      മൂന്നാമത് അല്ലെങ്കിൽ നാലാം ഡിഗ്രി പാൻക്രിയാറ്റിക് എൻസൈം എലിമോഷനോടൊപ്പം സസ്പെൻഡ് ചെയ്യുക. ചെയ്തത്
      സാധാരണമായോ അല്ലെങ്കിൽ ഡിഗ്രി 1 അല്ലെങ്കിൽ അടിസ്ഥാനപരമായി കുറവുമാണ്
      ALUNBRIG- യ്ക്ക് സമാനമായതോ അല്ലെങ്കിൽ കുറഞ്ഞ അളവിൽയോ ഉള്ള ചികിത്സ
      പുനരാരംഭിക്കാൻ,

ഹൈപർഗ്ലൈസീമിയക്കുമുള്ള: ALTA പഠനത്തിൽ 43% രോഗികളും
      ALUNBRIG കിട്ടി, വീണ്ടും ഉയർന്നുവന്നു അല്ലെങ്കിൽ വീണ്ടും ശക്തിപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്തു
      ഹൈപ്പർ ഗ്ലൈസീമിയ. ഗ്രേഡ് 3 ഹൈപ്പർ ഗ്ലൈസീമിയ, നിർണ്ണയിക്കുന്നത്
      രക്തചംക്രമണത്തിലെ രക്തക്കുഴലുകളുടെ ലബോറട്ടറി പരീക്ഷണം 3.7%
      രോഗികൾ. പ്രമേഹരോഗികളായ 20 (10%) രോഗികളിൽ 2 എണ്ണത്തിൽ
      ഗ്ലൂക്കോസിന്റെ അസഹിഷ്ണുത ഇൻസുലിൻ ചികിത്സയ്ക്ക് വിധേയമാക്കണം
      ALUNBRIG ചികിത്സ. ആരംഭം മുമ്പ്
      രക്തക്കുഴലുകളിൽ രക്തത്തിലെ പഞ്ചസാരയുടെ ഉപവാസം രക്താർബുദമാണ്
      പിന്നീട് ഇടവേളകളിൽ നിരീക്ഷിക്കുക. ആവശ്യമെങ്കിൽ
      രക്തത്തിലെ പഞ്ചസാരയുടെ അളവ് മരുന്നുകൾ ചികിത്സ ആരംഭിക്കുകയാണ്
      അല്ലെങ്കിൽ ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യുക. ഹൈപ്പർ ഗ്ലൈസീമിയ ആവശ്യത്തിന് നിയന്ത്രണം ഉണ്ടെങ്കിൽ
      ഒപ്റ്റിമൽ തെറാപ്പി കൈവരിച്ചിട്ടുണ്ടെങ്കിലും അത് സാധ്യമല്ല
      ALUNBRIG ചികിത്സ മതിയായ നിയന്ത്രണം വരെ സസ്പെൻഡ് ചെയ്യുന്നു
      ഹൈപ്പർ ഗ്ലൈക്കീമിയ ALUNBRIG ഡോസിലുള്ള ഒരു കുറവ്
      ALUNBRIG- യുടെ സ്ഥിരമായ തുടർച്ചയായി കണക്കാക്കേണ്ടതുണ്ട്.

ഭ്രൂണ-ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിന്റെ വിഷബാധ: ആക്റ്റിവിറ്റിയുടെ പ്രവർത്തനവും നിരീക്ഷണവും
      ALUNBRIG ൽ ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ ആ മൃഗങ്ങൾ നിർദ്ദേശിക്കുന്നു
ഗർഭസ്ഥ ശിശുവിനെ ദോഷകരമായി ബാധിക്കും. Yes
      ഗർഭകാലത്ത് ALUNBRIG ഉപയോഗിക്കുന്നതിൽ ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ ഇല്ല
      മുമ്പ്. ഗർഭിണിയായ സ്ത്രീ ഗർഭസ്ഥ ശിശുവിന് സാധ്യതയുണ്ടെന്നാണ്
      പോയിന്റ് വരെ. ഗർഭസ്ഥശിശുക്കളെ സാധ്യതയുള്ള സ്ത്രീകൾക്ക് ചികിത്സയിൽ ഉപദേശം നൽകുന്നു
      ഫലപ്രദമായ നോൺ-ഹോർമോൺ ഗർഭനിരോധന രീതിയായി ALUNBRIG ഉപയോഗിക്കാൻ
      അവസാന ഡോസ് കഴിഞ്ഞതിനു ശേഷം ഇത് 4 മാസമെടുക്കും
      നിലനിർത്താൻ. പ്രസവിക്കുന്ന പ്രായത്തിൻറെ പങ്കാളികളുള്ള പുരുഷൻമാരാണ്
      ALUNBRIG നും 3 മാസമെങ്കിലും ചികിത്സയ്ക്കായി ശുപാർശ ചെയ്തിട്ടുണ്ട്
      കഴിഞ്ഞ തവണ ALUNBRIG ഫലപ്രദമായ രീതികൾക്കുശേഷം
      ഗർഭപാത്രം ഉപയോഗിക്കുന്നതിന്,

അഭിലഷണീയമായ പ്രതികരണങ്ങൾ

38% രോഗികളിൽ പ്രതികൂലമായ പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾ ഉണ്ടായി
90 → 180 മി.ഗ്രാം ഗ്രൂപ്പിലെ 90 മില്ലിഗ്രാമും 40% രോഗികളും. The
      ന്യുമോണിയ (5.5%) വളരെ സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾ ആയിരുന്നു.
      ആകെ 90% 180 മില്ലിഗ്രാം വിഭാഗത്തിൽ 3.7%, 7.3%)
      ഐഎൻഡി / ന്യൂമോണിസ് (മൊത്തം 4.6%, 90 മില്ലിഗ്രാം വിഭാഗത്തിൽ 1.8%, 7.3%)
      90 → 180 മി.ഗ്രാം ഗ്രൂപ്പ്). മരണകരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ 3.7%
      രോഗികളുടെ എണ്ണം, അതിൽ ന്യൂമോണിയ (2 രോഗികൾ), കൂടുതൽ പെട്ടെന്ന്
      മരണം, ശ്വാസകോശ സംബന്ധമായ അസുഖം, ശ്വാസകോശ തകരാറുകൾ, ശ്വാസകോശം, ബാക്ടീരിയൽ എന്നിവ
      മെനിഞ്ചൈറ്റിസ് ആൻഡ് urosepsis (1 രോഗിക്ക് ഓരോ).

90 മിഗ്രൂ ഗ്രൂപ്പിലെ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾ (≥25%)
      ക്ഷീണം (33%), ക്ഷീണം (29%), തലവേദന (28%) എന്നിവ
      ശ്വസനത്തിന്റെ കുറവ് (27%). 90 മുതൽ 180 മില്ലിഗ്രാം ഗ്രൂപ്പിനുള്ളിൽ ഓക്കാനം (40%)
      ദീറിയ (38%), ക്ഷീണം (36%), ചുമ (34%), തലവേദന (27
      %).

മറ്റ് ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ INTERACTIONS

ച്യ്പ്൩അ ഇന്ഹിെബിറ്ററുകൾ: ഒരേ സമയം
      ശക്തമായ CYP3A ഇൻഹൈറ്റോടു കൂടിയ ALUNBRIG ഉപയോഗം ഒഴിവാക്കണം.
      ഗ്രേപ്ഫ്രൂട്ട് അല്ലെങ്കിൽ ഗ്രേപ്പ്പോയിയിലെ ജ്യൂസ് എന്നിവ ഇതോടൊപ്പം നൽകണം
      ബ്രിഗറ്റെനിബ് പ്ലാസ്മതലത്തിൽ വർദ്ധനവുണ്ടാക്കാം. ആണെങ്കിൽ
      ശക്തമായ CYP3A നിരോധനം ഒഴിവാക്കാനാവശ്യമായ ഉപയോഗം
      ALUNBRIG ഡോസ് കുറയ്ക്കണം.

ച്യ്പ്൩അ ഇംദുചെര്സ്: ഒരേ സമയം
      ശക്തമായ CYP3A ഉത്തേജകരോടുകൂടിയുള്ള ALUNBRIG ഉപയോഗം ഒഴിവാക്കണം.

ച്യ്പ്൩അ ഊര്ജപരിവര്ത്തനക്ഷമതയുള്ളവയുമാണ്: സാധാരണ
      CYP3A അടിവസ്രോടുകൂടിയ ഹോർമോൺ ഉൾപ്പെടെ ALUNBRIG അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ
      ഗർഭനിരോധന ഗുണങ്ങൾ താഴ്ന്ന നിലയിലും നഷ്ടത്തിലുമുണ്ടാകാം
      CYP3A അടിത്തറകളുടെ ഫലപ്രാപ്തി.

പ്രത്യേകം പേറ്റന്റ് ജനങ്ങൾക്ക് അപേക്ഷിക്കുക

ഗർഭം: അലുന്ബ്രിഗ് ഒന്നാകാം
      ഗർഭസ്ഥ ശിശുവിന്റെ മരണം. ശിശുപരിഹാര സാധ്യതകൾ സ്ത്രീകൾക്കാണ്
      das potenzielle Risiko für das Ungeborene hinzuweisen.

Stillzeit: Es liegen keine Daten zum Übertritt von
      Brigatinib in die Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten
      Säugling oder die Beeinflussung der Milchproduktion vor. Wegen der
      möglichen unerwünschten Reaktionen beim gestillten Säugling ist
      stillenden Frauen davon abzuraten, während der Behandlung mit ALUNBRIG
      zu stillen.

Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer:

Schwangerschaftsverhütung: Gebärfähigen
      Frauen ist anzuraten, während der Behandlung mit ALUNBRIG eine wirksame
      nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden und diese für mindestens 4
      Monate nach Gabe der letzten Dosis beizubehalten. Männern mit
      Partnerinnen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, während der Behandlung
      mit ALUNBRIG und mindestens 3 Monate nach der letzten ALUNBRIG-Dosis
      wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.

Infertilität: ALUNBRIG kann bei Männern zu
      herabgesetzter Fertilität führen.

Kinder und Jugendliche: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von
      ALUNBRIG bei pädiatrischen Patienten liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten: In die klinischen Studien zu ALUNBRIG wurden
      nicht genügend Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren aufgenommen,
      um einen Unterschied in deren Ansprechen im Vergleich zu jüngeren
      Patienten beurteilen zu können. Von den 222 Patienten in der ALTA-Studie
      waren 19,4 % in der Altersgruppe 65-74 Jahre und 4,1 % waren mindestens
      75 Jahre alt. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede
      hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten ≥ 65
      Jahre und jüngeren Patienten festgestellt.

Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion: Eine
      Dosisanpassung wird bei Patienten mit leichten Einschränkungen der
      Leberfunktion oder leichten bis mittelschweren Einschränkungen der
      Nierenfunktion nicht empfohlenen. Die Sicherheit von ALUNBRIG bei
      Patienten mit mittelschweren bis schweren Einschränkungen der
      Leberfunktion oder schweren Einschränkungen der Nierenfunktion wurde
      nicht untersucht.

Die vollständigen US-Verschreibungsinformationen zu ALUNBRIG finden
      Sie unter
www.ALUNBRIG.com

Über die Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited ist ein global tätiges,
      forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen, das sich für
      bessere Gesundheit und eine bessere Zukunft für Patienten einsetzt,
      indem es wissenschaftliche Erkenntnisse in lebensverändernde Medikamente
      umwandelt. Takeda konzentriert seine Forschungs- und
      Entwicklungsbemühungen auf Onkologie, Gastroenterologie, Impfstoffe und
      mit dem Zentralnervensystem zusammenhängende Therapiebereiche sowie
      Impfstoffe. Takeda führt sowohl intern als auch über Partner Forschungs-
      und Entwicklungsaufgaben aus, um dadurch bei Innovationen an vorderster
      Front zu bleiben. Neue innovative Produkte, insbesondere in der
      Onkologie und Gastroenterologie, sowie seine Präsenz in Wachstumsmärkten
      treiben das Wachstum von Takeda voran. Mehr als 30.000 Mitarbeiter
      setzen sich bei Takeda für die Verbesserung der Lebensqualität von
      Patienten ein und arbeiten in über 70 Ländern mit Partnern im dortigen
      Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.takeda.com/news.

Weitere Informationen über Takeda finden Sie auf der Unternehmenswebsite
      unter www.takeda.com.
      Weitere Informationen über Takeda Oncology, die Marke für die globale
      Onkologie-Sparte von Takeda Pharmaceutical Company Limited, finden Sie
      unter www.takedaoncology.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist
      die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur
      besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im
      Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb
      Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.